药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国是加入ICH国是际四组织，以及国是内外就其药政条文的稀疏制定，国是内外条文越来越极高度混合。而无论作为制剂申报以及GMP装配，麻省理工学院行政都是确保验证是否只能满足用具的重要环节，也是GxP符合性检验重点关注的一个环节。从药企试运行起程，有效性的制剂生产和装配处理过程只能确切的验证图表来保证，而生产/QC麻省理工学院的行政，如果因为程序失效或人员情况，引发了偏差或OOS，首先不太可能发现，再次亦会给中都小企业的试运行带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院方方面面的有效性规范行政，使质量系统一直处于正因如此状态，是中都小企业行政人员一直珍惜的；也。为了帮助药学中都小企业只能确切地理解国是内外就其条文对麻省理工学院的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及国是内外就其药典段落的最新进展。从而为保证生产及装配验证结果的性能，同时按照GMP和国是内外药典决定对麻省理工学院开展设计者和行政，有效性防止验证处理过程中都经常出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年底26-28日在济南市举办地第二期“药企麻省理工学院（生产/QC）规范行政与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、亦全体会议事前 亦全体会议一段时间：2018年10年底26-28日 (26日全天请假) 请假两处：济南市 (就其两处并不需要分发报名人员)二、亦全体会议主要交流段落劝注意（日程事前表格)三、参亦会对象药学中都小企业生产、QC麻省理工学院质量行政人员；药学中都小企业提供商在场核算人员；药学中都小企业GMP内审人员；接受GMP检验的就其部门负责人（物料、区内与的设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及的大学就其制剂生产、注册申报就其人员。四、亦全体会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、讲席嘉宾均为本协亦会GMP管理工作室研究者，新版GMP标准人权宣言,检验员和行业内GMP资深研究者、欢迎来电咨询。3、收尾全部实习选修者由协亦会颁发实习证书4、中都小企业只能GMP内训和指导，劝与亦会务四组进系五、亦全体会议服务费亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：实习、研讨、图表资料等）；食宿统一事前，服务费度日。六、进系方式电 话：13601239571 进 系 人：朝鲜文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com我国是化工中都小企业行政协亦会医药化工各个领域委员亦会 二○一八年八年底日 程 安 进 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其决定说明了 1．EP凡例全面说明了 2．EP关于表达方式杂质规定说明了 3．EP关于标准物质行政决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵物质行政决定 6．EP各论起草系统设计指南Beta全面性参考 7．ICH Q4全面性说明了 8．ICH Q4各系统设计附录全面参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、麻省理工学院日常行政决定与规程 1.FDA/欧盟/我国是GMP 2.我国是药典麻省理工学院规范说明了3.我国是药典2020版就其有约期 4.申报及GMP决定的麻省理工学院SOP质量体系 *近来：某麻省理工学院常见SOP表格 *重点讲解：装配处理过程中都，制剂验证异常结果OOS的清查及管控 *重点讲解：生产及装配处理过程中都的抽样程序和决定 5.如何将国是内外药典转化使用，以及多国是药典的协调（ICH） 讲席人：芝老师 资深研究者、极高级工程师，曾出任于国是内曾为药企及台资极高管；有约20年具备制剂生产、制剂工艺系统设计开发、制剂分析及装配行政的多样化过硬，共同收尾过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的也就是说情况，协亦会及CFDA极高研院客座教授大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的行政 1.麻省理工学院人员行政决定 2.麻省理工学院路易斯酸行政决定 3.麻省理工学院标准品行政决定 4.准确性试验最新条文全面性 二、现今国是内生产/QC麻省理工学院行政实际上的情况聚焦 1.国是内在场检验就其情况 2.FDA 483发出信就其情况 三、麻省理工学院图表行政及图表性能行政全面性 四、如何对麻省理工学院人员开展有效性实习和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操控学术性 五、实训： 检验在场时，在场常见记录的行政及正因如此 讲席人：战老师，资深研究者。国是家中心地带、境外制剂GMP在场检验员，制剂验证一线管理工作有约三十年，国是家新药审评研究者库研究者， CFDA极高研院及本协亦会学术委员亦会授课大学教授。在注册在场核查及飞检方面积累多样化的实践管理工作经验。本协亦会及CFDA极高研院客座教授大学教授。 药学中都小企业生产/QC麻省理工学院的结构设计和设计者 1.从产品生产的各不相同生命周期，设计者麻省理工学院期望 *各不相同阶段所涉及麻省理工学院系统设计活动和范围 *麻省理工学院设计者到建设活动程序 2.根据产品剂型和管理工作程序（送样——分样——验证——报告）收尾麻省理工学院URS设计者 3.麻省理工学院的结构设计全面性（车流物流、有机体隔离、交叉污染等） 4.近来：某精密设计者麻省理工学院的设计者图样及结构研讨 5.QC麻省理工学院及生产麻省理工学院的异同 讲席人：吴老师 在从前的20多年一段时间里，在多个亚洲地区药学中都小企业，国是内中都小企业管理工作过。 熟悉国是内外麻省理工学院的结构设计及设计者，以及的设备区内提供商。担任过验证主管，验证总经理，QA 总监，工艺总监。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本协亦会客座教授大学教授。

编辑：亦全体会议君